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의료기기용 와이어 하네스

의료기기용 와이어 하네스

의료기기 안전 규격을 충족하는 와이어 하네스를 제조합니다. 생체 적합성 재료, 멸균 대응, 완전한 추적성으로 환자 안전을 최우선으로 합니다.

의료기기 전용 하네스로 환자 안전을 최우선으로 합니다

의료기기용 와이어 하네스는 환자 안전과 직결되는 핵심 부품으로, 엄격한 품질 기준이 요구됩니다. WellPCB Korea는 의료 장비용와이어 하네스를 조립합니다. 재료, 멸균 방식, 전기 안전 요구사항은 고객 사양과 적용 규격에 따라 프로젝트 단계에서 함께 확인합니다.

CT, MRI, 초음파 등 영상 진단 장비부터 심전도(ECG), 환자 모니터링, 수술용 로봇까지 의료 장비용 하네스를 조립하며, 청정도 요구가 있는 경우 대응 범위를 프로젝트별로 확인합니다.에서 생산하며, Lemo, Fischer, ODU 등 의료용 커넥터를 사용합니다. 360° EMI 차폐로 민감한 의료 신호를 보호합니다.

고객사가 미국 FDA(21 CFR Part 820), 유럽 MDR, 한국 MFDS 인증 절차를 진행할 때 필요한 제조·검사 기록과 자재 증빙을 제공합니다. 규제 인증의 신청과 취득 주체는 의료기기 제조사입니다.와이어 하네스 기본 정보,케이블 어셈블리 서비스와 함께PCB 조립,플렉시블 PCB,Box Build까지 의료기기 전자 부품을 원스톱으로 공급받으세요.

의료기기용 와이어 하네스 케이블 어셈블리
ISO
13485 인증

환자 안전 최우선

의료기기용 와이어 하네스는 환자 안전과 직결되는 핵심 부품입니다. 적용 품질 시스템과 전기 안전 규격은 프로젝트별로 확인하여 안내합니다.

  • 재료 요구사항은 고객 사양에 따라 확인
  • 청정도 요구 시 대응 범위 확인
  • 고객 인증 절차용 제조·자재 문서 제공
🧬

생체 적합성

재료 요구사항은 고객 사양에 따라 확인

🧪

멸균 가능

멸균 방식 대응 여부는 프로젝트별로 확인

전기 안전

전기 안전 요구사항은 적용 규격에 따라 확인

📋

추적성

완전한 이력 관리 및 문서화

응용 분야

적용 분야

🔬

진단 장비

CT, MRI, 초음파 등 영상 진단 장비용 하네스입니다.

예시: CT 스캐너, MRI, 초음파

💉

치료 장비

레이저, 고주파 등 치료용 의료기기의 하네스입니다.

예시: 레이저 치료기, RF 장비

💓

환자 모니터링

생체 신호 측정 장비의 케이블 및 하네스입니다.

예시: ECG, SpO2, 혈압 모니터

🏥

수술 장비

수술실에서 사용되는 의료기기용 하네스입니다.

예시: 내시경, 로봇 수술 시스템

🏠

가정용 의료기기

가정에서 사용하는 의료기기용 케이블입니다.

예시: 혈당계, CPAP, 인슐린 펌프

❤️

이식형 기기

체내에 사용되는 고신뢰성 케이블입니다.

예시: 의료 장비용 케이블 어셈블리

가공 역량

의료기기 전문 역량

클린룸
요구 시 확인
품질 시스템
ISO 13485 대응
전선 규격
UL, 의료용 실리콘
차폐
360° EMI 차폐
커넥터
Lemo, Fischer, ODU
테스트
누설 전류, 내전압
포장
멸균 포장 대응
문서
DHF, DMR 지원

규제 대응

규제 대응 지원

미국 FDA (21 CFR Part 820)

  • 공정·검사 기록 제공
  • 자재 lot 추적 자료
  • UDI 라벨 사양 반영

유럽 MDR (2017/745)

  • Technical File용 제조 자료
  • 자재 사양·증빙 제공
  • 변경 이력 문서화

한국 MFDS

  • GMP 심사용 제조 기록
  • 공정 검사 성적 자료
  • 변경 관리 기록

관련 서비스

관련 서비스

스자좡 와이어 하네스 공장의 조립 라인

스자좡 와이어 하네스 공장

  • 압착 설비 20대 · 반자동 압착기 16대
  • 인장 시험기 2대 · 단자 단면 분석기
  • 256포인트 도통 검사기 · 내전압 검사기
  • 출하 전 100% 전수 검사
  • IPC/WHMA-A-620 Class 2/3 workmanship
  • 바코드 기반 로트·공정 추적

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