의료기기 전용 하네스로 환자 안전을 최우선으로 합니다
의료기기용 와이어 하네스는 환자 안전과 직결되는 핵심 부품으로, 엄격한 품질 기준이 요구됩니다. WellPCB Korea는 ISO 13485 품질 시스템과 IEC 60601 전기 안전 규격을 준수하여메디컬 하네스를 제조합니다. 생체 적합성 재료(ISO 10993)를 사용하고, EtO, 감마선, 오토클레이브 등 다양한 멸균 방법에 대응합니다.
CT, MRI, 초음파 등 영상 진단 장비부터 심전도(ECG), 환자 모니터링, 수술용 로봇까지 모든 의료 전장 분야의 하네스를 제작합니다. Class 10,000 클린룸에서 생산하며, Lemo, Fischer, ODU 등 의료용 커넥터를 사용합니다. 360° EMI 차폐로 민감한 의료 신호를 보호합니다.
미국 FDA(21 CFR Part 820), 유럽 MDR, 한국 MFDS 등 글로벌 규제 인증을 지원합니다.와이어 하네스 기본 정보,케이블 어셈블리 서비스와 함께PCB 조립,플렉시블 PCB,Box Build까지 의료기기 전자 부품을 원스톱으로 공급받으세요.
환자 안전 최우선
의료기기용 와이어 하네스는 환자 안전과 직결되는 핵심 부품입니다. ISO 13485 품질 시스템과 IEC 60601 전기 안전 규격을 준수합니다.
- ✓생체 적합성 재료 (ISO 10993)
- ✓Class 10,000 클린룸 생산
- ✓FDA, CE, MFDS 인증 지원
생체 적합성
ISO 10993에 따른 생체 적합성 재료 사용
멸균 가능
EtO, 감마선, 오토클레이브 멸균 대응
전기 안전
IEC 60601 전기 안전 규격 준수
추적성
완전한 이력 관리 및 문서화
Applications
적용 분야
진단 장비
CT, MRI, 초음파 등 영상 진단 장비용 하네스입니다.
예시: CT 스캐너, MRI, 초음파
치료 장비
레이저, 고주파 등 치료용 의료기기의 하네스입니다.
예시: 레이저 치료기, RF 장비
환자 모니터링
생체 신호 측정 장비의 케이블 및 하네스입니다.
예시: ECG, SpO2, 혈압 모니터
수술 장비
수술실에서 사용되는 의료기기용 하네스입니다.
예시: 내시경, 로봇 수술 시스템
가정용 의료기기
가정에서 사용하는 의료기기용 케이블입니다.
예시: 혈당계, CPAP, 인슐린 펌프
이식형 기기
체내에 사용되는 고신뢰성 케이블입니다.
예시: 심박동기, 인공와우
Capabilities
의료기기 전문 역량
Regulatory Support
규제 대응 지원
미국 FDA
- ✓21 CFR Part 820
- ✓Class I/II/III 대응
- ✓UDI 라벨링
유럽 MDR
- ✓MDR 2017/745
- ✓CE 마킹 지원
- ✓Technical File
한국 MFDS
- ✓의료기기 GMP
- ✓KGMP 대응
- ✓임상시험용 제품
프로젝트를 시작할 준비가 되셨나요?
전문 엔지니어 팀이 귀사의 요구사항에 맞는 최적의 솔루션을 제안해 드립니다. 지금 바로 무료 견적을 받아보세요.